Tıpta Yapay Zeka
TL;DR: Yapay zeka, tıbbi görüntülemeden ilaç keşfine kadar sağlık hizmetlerinin hemen her aşamasına nüfuz etmiş durumda; ancak hukuki çerçeve bu hızın gerisinde kalmaktadır. Türkiye'de 2025 yılında hazırlanan ve yapay zeka tabanlı tanı yazılımlarını Sağlık Bakanlığı onayına tabi kılmayı öngören yasa teklifi, Ağustos 2026 itibarıyla henüz kapsamlı biçimde yürürlüğe girmemiştir; TİTCK yalnızca ilk "gri alan değerlendirmesi"ni yayımlamış, somut bir sertifikasyon yolunun 2027'de tanımlanması beklenmektedir. Bu boşluk, Türk hekimlerini benzersiz bir hukuki ikilemle karşı karşıya bırakmaktadır: yapay zekaya körü körüne güvenerek hata yapan hekim sorumlu tutulabilirken, standart hâline gelmiş doğrulanmış bir yapay zeka aracını kullanmayı ihmal eden hekim de ihmalkârlıkla suçlanabilir. Klinik karar destek sistemlerinin her biri otomatik olarak "tıbbi cihaz" sayılmadığından, hangi yazılımın hangi rejime tabi olduğu somut olayda ayrıca belirlenmelidir. Uluslararası düzeyde FDA'nın onayladığı yapay zeka destekli tıbbi cihaz sayısı Mart 2026 itibarıyla bin beş yüz yirmi dördü aşmış olsa da, hedefi ve molekülü birlikte yapay zeka tarafından keşfedilen hiçbir ilaç henüz onay almamıştır.
Yazar: Avukat Yusuf KILIÇKAN
Tarih: 17 Ağustos 2026
Tıpta Yapay Zekanın Üç Cephesi
Yapay zekanın tıp alanındaki kullanımı üç ayrı cephede ilerlemektedir: tanısal görüntüleme ve klinik karar destek sistemleri, ilaç keşif ve geliştirme süreçleri, ve cerrahi robotik sistemler. Her bir cephe, kendine özgü hukuki soruları beraberinde getirmektedir; ancak bu üç alanı aynı hukuki rejim altında değerlendirmek ciddi bir metodolojik hatadır. Bir sohbet robotunun ürettiği tıbbi öneri ile FDA onaylı bir görüntüleme yazılımının çıktısı, hukuken aynı kategoride değerlendirilemez; birincisi büyük dil modeli teknolojisiyle çalışan ve düzenleyici onay süreçlerinin dışında kalan bir araçken, ikincisi resmî onay sürecinden geçmiş bir tıbbi cihazdır.
Klinik Karar Destek Sistemleri ile Tıbbi Cihaz Arasındaki Bulanık Sınır
Elektronik sağlık kayıtlarını analiz ederek sepsis riskini öngören, ilaç etkileşimlerini işaretleyen veya genomik verilere dayalı tedavi önerisi sunan yapay zeka destekli klinik karar destek sistemleri (KKDS), otomatik olarak "tıbbi cihaz" tanımına girmemektedir. Bu sınıflandırma, yazılımın klinik kararı ne ölçüde yönlendirdiğine, kullanıcıya sunulan açıklama düzeyine ve güncelleme mekanizmalarına göre değişmektedir. Akademik literatürde bu husus açıkça vurgulanmaktadır: yapay zeka tabanlı klinik karar destek sistemleri, kullanım amaçlarına bağlı olarak tıbbi cihaz tanımı kapsamına girebilmekte; ancak bu otomatik bir sonuç değildir.
Bu ayrımın pratik önemi büyüktür. FDA ve EMA, yüksek riskli klinik karar destek yazılımlarını giderek "Yazılımdan Oluşan Tıbbi Cihaz" (Software as a Medical Device — SaMD) ya da "Tıbbi Cihaz Olarak Yapay Zeka" (AI as a Medical Device — AIaMD) kategorisinde değerlendirmekte; ancak düşük riskli, salt bilgilendirici nitelikteki yazılımlar bu kapsamın dışında kalabilmektedir.
TİTCK'nin Gri Alan Değerlendirmesi
2025 yılında hazırlanan yasa teklifi, hasta bilgi yönetim sistemleri, görüntüleme cihazı yazılımları, klinik karar destek sistemleri ve yapay zeka temelli tanı yazılımlarını Sağlık Bakanlığı onayı ve denetimine tabi kılmayı; sahte tıbbi cihazlar (yazılım dahil) için bir ila on milyon Türk lirası arasında para cezası öngörmeyi ve TİTCK'nin mali denetim yetkisini fatura, sözleşme ve fiyatlandırma politikalarını kapsayacak biçimde genişletmeyi hedeflemekteydi. Bu teklif, IEC 62304, ISO 13485 ve AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) Ek I 17.2 maddesi gibi uluslararası standartlarla paralel bir çerçeve kurmayı amaçlamaktaydı.
Ağustos 2026 itibarıyla bu düzenlemenin uygulamadaki hâli şudur: yapay zeka sağlık ürünleri hâlâ "tıbbi cihaz mıyım, değil miyim?" sorusunun net yanıtlanmadığı bir gri alanda faaliyet göstermektedir. TİTCK, klinik karar destek yazılımları için yalnızca ilk "gri alan değerlendirmesi"ni yayımlamış olup bu değerlendirme henüz bağlayıcı bir tıbbi cihaz sınıflandırması niteliği taşımamaktadır. Otonom triyaj ve görüntü ön-okuma gibi kategorilerde somut bir sertifikasyon yolunun tanımlanması, 2027 yılına ertelenmiş görünmektedir. Bu tablo, Türk sağlık hukukçuları ve teknoloji girişimleri açısından önemli bir belirsizlik kaynağı oluşturmaya devam etmektedir; TİTCK'nin mevcut tıbbi cihaz mevzuatı ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gibi genel çerçeveler hâlâ yürürlükte olmakla birlikte, yapay zekaya özgü kapsamlı ve bağlayıcı bir düzenleme henüz tamamlanmamıştır.
KVKK ve Sağlık Verisinin İşlenmesi
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, sağlık verisini özel nitelikli kişisel veri kategorisinde saymakta ve bu verinin işlenmesi için açık rıza ya da kanunda öngörülen diğer hukuki sebeplerden birinin varlığını aramaktadır. Yapay zeka sistemlerinin eğitim verisi olarak hasta verisi kullanılması, bu genel çerçevenin ötesinde ayrı bir hukuki değerlendirme gerektirmektedir; zira eğitim amacıyla toplu veri işlenmesi ile bireysel tanı amacıyla veri işlenmesi farklı hukuki sebeplere dayanabilmektedir.
Kişisel Verileri Koruma Kurulu'nun, sağlıkta yapay zeka için "amaca bağlı veri işleme" ilkesini somutlaştıran özel bir rehberi taslak aşamasında bulunmaktadır; bu rehberin nihai hâle gelmesi, sektördeki uyum çalışmalarını doğrudan etkileyecektir. Bu süreç, AB'deki GDPR m. 9 kapsamındaki sağlık verisi rejimi ile ABD'deki HIPAA'nın kapsamı dışında kalan doğrudan tüketiciye yönelik (DTC) sağlık uygulamalarının yarattığı gizlilik boşluğuyla karşılaştırıldığında, Türkiye'nin bu konuda henüz olgunlaşma sürecinde olduğunu göstermektedir.
Hekimin Çifte Sorumluluk Riski
Türk sağlık hukukunun önümüzdeki yıllarda en çok tartışılacak meselelerinden biri, hekimin yapay zeka karşısındaki çifte sorumluluk riskidir. Bu risk iki yönden gelmektedir.
Birinci yön, yapay zekayı hatalı kullanmaktır. Otomasyon önyargısı — yapay zeka önerisini sorgulamaksızın kabul etme eğilimi —, yapay zeka çıktısını doğrulamama ya da büyük dil modelinin ürettiği "halüsinasyon" niteliğindeki yanlış bilgiye dayanarak karar verme, hekimin ihmalkârlığını gündeme getirebilecek davranış biçimleridir.
İkinci ve daha az bilinen yön, yerleşik ve doğrulanmış bir yapay zeka aracını kullanmamaktır. Belirli bir tanı kategorisinde yapay zeka destekli araçlar tıbbi bakımın standardı hâline geldikçe, bu aracı kullanmayan ve dolayısıyla tespit edilebilecek bir bulguyu kaçıran hekimin davranışı, ihmal olarak değerlendirilme riskiyle karşı karşıya kalabilmektedir. Bu ikili yapı, hekimleri "yapay zekaya güvenirsen de güvenmezsen de sorumlu tutulabilirsin" şeklinde özetlenebilecek zorlu bir konumda bırakmaktadır.
Türk Hukukunda Mevcut Çerçeve
Yapay zekaya özgü bağlayıcı bir sorumluluk rejimi henüz oluşmamış olsa da, mevcut Türk sağlık hukuku çerçevesi bu boşluğu kısmen doldurmaktadır. Hekim ile hasta arasındaki ilişki, kural olarak vekâlet sözleşmesi niteliği taşımakta ve hekimin yüksek bir özen yükümlülüğü altında olduğu kabul edilmektedir. Hasta Hakları Yönetmeliği kapsamındaki aydınlatılmış rıza yükümlülüğü, yapay zeka destekli tanı ya da tedavi süreçlerinde de geçerliliğini korumaktadır; hastanın, tanı veya tedavi sürecinde yapay zeka destekli bir araç kullanıldığını bilme hakkının bulunup bulunmadığı, doktrinde tartışılmaya başlanan güncel bir konudur.
Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi'ndeki genel özen ve mesleki sorumluluk ilkeleri de yapay zeka destekli uygulamalara kıyasen uygulanabilmektedir. Ancak bu genel çerçevenin yapay zekaya özgü somut sorulara — örneğin yapay zekanın hatalı önerisine güvenen hekimin kusur derecesinin nasıl belirleneceği ya da yapay zeka ile hekim arasındaki "son karar" yetkisinin nasıl paylaşılacağı — ne ölçüde yanıt verebildiği, henüz yerleşik bir Yargıtay içtihadıyla netleşmemiştir. Bu konuda doğrudan yapay zeka odaklı bir Yargıtay kararı bulunmamakla birlikte, mevcut tıbbi cihaz sorumluluğuna ilişkin genel ilkelerin — kusur, hukuka aykırılık, zarar, illiyet bağı ve tıbbi standarda uygunluk unsurlarının bir arada değerlendirilmesi — kıyasen uygulanması beklenmektedir.
İspat Yükü
Geleneksel malpraktis davalarında ispat yükü davacıdadır; hastanın, yapay zekanın zarara katkıda bulunduğunu ispatlaması gerekmektedir. Ancak hastaların, kullanılan yapay zeka algoritmasının iç işleyişine ve ticari sır niteliğindeki kaynak koduna erişimi bulunmadığından, bu ispat yükü fiilen aşılması güç bir engel oluşturabilmektedir.
Dünya Sağlık Örgütü'nün 2025 tarihli bir önerisi, "nedensellik karinesi" kavramını gündeme getirmiştir: bu öneriye göre yapay zekayı konuşlandıran taraf (hastane veya hekim), yapay zekanın zarara neden olmadığını ispatlamakla yükümlü tutulmalıdır; bu, ispat yükünü tersine çevirmektedir. Katı sorumluluk (kusursuz sorumluluk) modeli de doktrinde tartışılan, geliştiricileri ve konuşlandıranları kusura bakılmaksızın sorumlu tutan bir alternatif olarak öne sürülmektedir; bu, kusurlu ürün sorumluluğuna benzer bir yapıdır. Ancak bu noktada kritik bir hususu vurgulamak gerekir: bu öneriler, hiçbir yargı çevresinde bugüne kadar bağlayıcı bir hukuki norm hâline getirilmemiştir; DSÖ'nün önerisi bir politika tavsiyesi niteliğindedir, doğrudan uygulanabilir bir hukuk kuralı değildir.
Hekimin Hukuki Kalkanı
Yapay zeka destekli karar alma süreçlerinde hekimlerin kendilerini hukuken koruyabilmesi için belgeleme pratiği kritik önem kazanmaktadır. Kullanılan yapay zeka sisteminin adı ve sürümü, yapay zeka önerisinin nasıl değerlendirildiği veya değiştirildiği, ve yapay zeka önerisine katılınmadıysa bunun hastaya özgü hangi gerekçelerle reddedildiği; bu üç unsurun tıbbi kayıtlara işlenmesi, ilerideki bir uyuşmazlıkta hekimin özen yükümlülüğünü yerine getirdiğini ispatlamasının en güçlü aracını oluşturmaktadır.
Jüri Çalışmaları ve "Yapay Zeka Cezası"
2025-2026 döneminde yürütülen sahte jüri (mock jury) araştırmaları, ilginç bir sosyal-hukuki eğilimi ortaya koymaktadır: jüri üyeleri, yapay zekanın tespit ettiği bir bulguyu kaçıran radyologlara belirgin biçimde daha ağır bir "yapay zeka cezası" yüklemektedir. Yapay zekanın hata oranlarının hastaya veya yargılama sürecine açıkça bildirilmesi bu cezayı önemli ölçüde azaltmakta; yapay zeka girdisinden önce ve sonra olmak üzere çift okuma iş akışının uygulanması, algılanan ihmalkârlık oranını belirgin biçimde düşürmektedir. Bu bulgular, Türk hukuku bakımından doğrudan bağlayıcı olmasa da, yapay zeka destekli tıbbi bakımın toplumsal beklenti standardını nasıl dönüştürdüğünü göstermesi bakımından dikkate değerdir.
İlaç Geliştirmede Yapay Zeka
Yapay zeka, geleneksel olarak on ila on beş yıl süren ve iki buçuk milyar doları aşan ilaç geliştirme sürecini ciddi ölçüde kısaltmaktadır. Insilico Medicine'in idiyopatik pulmoner fibrozis için geliştirdiği aday molekül, yeni bir hedef proteinin tespitinden faz IIa deneme sonuçlarına kadar geçen süreci yaklaşık on sekiz aya, maliyeti ise altı milyon dolar civarına indirmiştir; bu, geleneksel sürecin altı ila sekiz yıl ve yüz milyon doları aşan maliyetiyle karşılaştırıldığında çarpıcı bir farktır. Recursion Pharmaceuticals'ın 2024'te Exscientia'yı altı yüz seksen sekiz milyon dolara devralması ve Atomwise'ın derin öğrenme ile milyonlarca molekülü haftalar içinde taramasına ilişkin örnekler, sektördeki hızlanmanın somut göstergeleridir.
Bununla birlikte kritik bir gerçeklik payı gözden kaçırılmamalıdır: 2026 yılının ilk aylarına kadar gelen verilere göre, hem hedefi hem molekülü yapay zeka tarafından keşfedilen hiçbir ilaç FDA onayı almış değildir. Sektör, yapay zekanın klinik başarı oranlarını Faz I'den onaya kadar süregelen yaklaşık yüzde doksanlık tarihsel başarısızlık oranının ötesine taşıyıp taşımayacağını belirleyecek Faz III sonuçlarını beklemektedir.
FDA ve EMA Düzenleyici Çerçevesi
FDA'nın yapay zeka destekli tıbbi cihazlara ilişkin kümülatif onay listesi, 2025 yıl sonu itibarıyla bin dört yüz elli bir cihaza ulaşmış; Mart 2026 itibarıyla bu sayı bin beş yüz yirmi dördü aşmıştır. Radyoloji, bu onayların büyük çoğunluğunu oluşturmaya devam etmektedir. Önemle belirtilmelidir ki Mart 2026 itibarıyla üretici yapay zeka (generative AI) veya büyük dil modeli temelli hiçbir cihaz FDA onayı almamıştır; bu, geleneksel makine öğrenmesi tabanlı tıbbi cihazlar ile ChatGPT benzeri büyük dil modellerinin tamamen farklı düzenleyici kategorilerde yer aldığını bir kez daha teyit etmektedir. FDA'nın 2024 sonunda nihai hâle getirdiği Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) mekanizması, üreticilerin sürekli öğrenen algoritmalar için her güncellemede yeni bir başvuru yapmasına gerek kalmaksızın önceden belirlenmiş değişiklikleri uygulayabilmesine imkân tanımaktadır.
Avrupa'da EMA, Aralık 2023'ten 2028'e uzanan bir Yapay Zeka Çalışma Planı yürütmektedir. Mart 2025'te verilen ilk yapay zeka nitelik görüşü (AIM-NASH), karaciğer biyopsi görüntülerinin analizinde yapay zeka desteğiyle üretilen verinin klinik araştırmalarda bilimsel olarak geçerli sayılabileceğini kabul etmesi bakımından dönüm noktası niteliğindedir. Ocak 2026'da FDA ve EMA, ilaç yaşam döngüsünde iyi yapay zeka uygulamasına ilişkin on ortak ilkeyi yayımlamıştır; bu ilkeler kanıt üretimi, izleme ve pazar sonrası gözetim konularını kapsamaktadır.
Cerrahi Robotlar: Otonom Değil, Cerrah Kontrollü
Da Vinci gibi cerrahi robot sistemleri, tam otonom yapay zeka sistemleri değildir; bunlar tele-operasyon esaslı, cerrahın doğrudan kontrolünde çalışan "efendi-köle" (master-slave) sistemleridir. Bu ayrımın hukuki önemi büyüktür: cerrahi robotun bir hata yapması durumunda sorumluluk analizi, otonom karar veren bir yapay zeka sistemine kıyasla çok daha geleneksel bir çerçevede — cerrahın kontrol ve müdahale yükümlülüğü ekseninde — yürütülmektedir. Bununla birlikte yapay zeka, ameliyat öncesi planlama, ameliyat sırasında gerçek zamanlı doku tanımlama ve sınır değerlendirmesi gibi destekleyici işlevlerde giderek daha fazla entegre edilmektedir; araştırma aşamasındaki sistemler ise dikiş atma veya yumuşak doku diseksiyonu gibi alt görevleri asgari insan müdahalesiyle gerçekleştirebilmektedir.
Avukat Yusuf KILIÇKAN
17 Ağustos 2026
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
1. Hekimimin kullandığı yapay zeka aracı yanlış tanı koyarsa kim sorumlu olur?
Bu, somut olayın koşullarına göre değerlendirilmesi gereken karmaşık bir sorudur. Hekim, yapay zeka önerisini sorgulamaksızın kabul ettiyse ve bu önerinin hatalı olduğu makul özenle tespit edilebilecek durumdaysa, kendi özen yükümlülüğünü ihlal etmiş sayılabilir. Yapay zeka geliştiricisinin ya da sağlayıcısının sorumluluğu ise ayrı bir hukuki değerlendirme konusu olup Türk hukukunda bu alana özgü bağlayıcı bir sorumluluk rejimi henüz oluşmamıştır.
2. Hekimim yapay zeka kullanmadığı için bir tanıyı kaçırırsa bu ihmal sayılır mı?
Belirli bir tanı kategorisinde yapay zeka destekli araçlar tıbbi bakımın fiilî standardı hâline geldiği ölçüde, bu aracı kullanmamak ihmal değerlendirmesinde dikkate alınabilecek bir unsur hâline gelebilir. Ancak bu, her durumda otomatik bir sonuç doğurmaz; standardın ne ölçüde yerleşmiş olduğu somut olayda ayrıca değerlendirilmelidir.
3. Türkiye'de yapay zeka tabanlı tanı yazılımları tıbbi cihaz sayılıyor mu?
Otomatik olarak değil. Bir yapay zeka destekli klinik karar destek yazılımının tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağı, kullanım amacına ve klinik kararı yönlendirme derecesine göre belirlenmektedir. TİTCK, bu konuda henüz kapsamlı ve bağlayıcı bir sertifikasyon çerçevesi yayımlamamış; yalnızca ilk "gri alan değerlendirmesi"ni paylaşmıştır.
4. 2025 yılında hazırlanan TİTCK yasa teklifi yürürlüğe girdi mi?
Ağustos 2026 itibarıyla bu düzenleme kapsamlı biçimde yürürlüğe girmiş görünmemektedir. Yapay zeka sağlık ürünleri hâlâ düzenleyici bir gri alanda faaliyet göstermekte; somut bir sertifikasyon yolunun 2027'de tanımlanması beklenmektedir.
5. Hastam bilmeden yapay zeka destekli bir tanı sürecinden geçebilir mi?
Bu, aydınlatılmış rıza kapsamında tartışılmaya başlanan güncel bir sorudur. Hastanın, tanı veya tedavi sürecinde yapay zeka destekli bir araç kullanıldığını bilme hakkının bulunup bulunmadığı, Türk doktrininde henüz yerleşik bir sonuca bağlanmamıştır.
6. ChatGPT gibi bir yapay zeka aracının verdiği tıbbi tavsiye ile FDA onaylı bir tanı yazılımı aynı hukuki statüde mi?
Hayır, kesinlikle değildir. Büyük dil modelleri, aynı soruya farklı zamanlarda farklı yanıtlar üretebilen ve düzenleyici onay sürecinden geçmemiş araçlardır; Mart 2026 itibarıyla üretici yapay zeka temelli hiçbir cihaz FDA onayı almış değildir. Bu tür araçların doğrudan klinik karara esas alınması, insan doğrulaması olmaksızın önerilmemektedir.
7. Yapay zeka ile keşfedilen bir ilaç piyasada var mı?
Hayır. 2026 yılının ilk aylarına kadar gelen verilere göre, hem hedefi hem molekülü yapay zeka tarafından keşfedilen hiçbir ilaç FDA onayı almamıştır. Sektör, bu konudaki ilk somut sonuçları belirleyecek Faz III verilerini beklemektedir.
8. Cerrahi robot kullanılan bir ameliyatta hata olursa robot mu sorumlu olur?
Hayır. Da Vinci gibi cerrahi robotlar tam otonom değildir; cerrahın doğrudan kontrolünde çalışan tele-operasyon sistemleridir. Sorumluluk analizi, geleneksel tıbbi malpraktis çerçevesinde cerrahın kontrol ve müdahale yükümlülüğü ekseninde yürütülmektedir.
9. Hekimler yapay zeka kullanırken kendilerini hukuken nasıl koruyabilir?
En güçlü koruma aracı titiz belgelemedir: kullanılan yapay zeka sisteminin adı ve sürümü, önerinin nasıl değerlendirildiği ve eğer katılınmadıysa bu kararın hastaya özgü hangi gerekçelere dayandığı tıbbi kayıtlara işlenmelidir. Bu belgeleme, ilerideki bir uyuşmazlıkta hekimin özen yükümlülüğünü yerine getirdiğini ispatlamanın temel aracını oluşturmaktadır.
10. Dünya Sağlık Örgütü'nün "ispat yükünün tersine çevrilmesi" önerisi Türkiye'de uygulanıyor mu?
Hayır. Bu, herhangi bir yargı çevresinde bağlayıcı hukuki norm hâline getirilmemiş bir politika önerisidir. Türk hukukunda ispat yükü halen genel ilkeler çerçevesinde, kural olarak zarar gören tarafa aittir.
Yazar Hakkında
Avukat Yusuf KILIÇKAN, sağlık hukuku, dijital hukuk ve tüketici hukuku alanlarında bağımsız avukat olarak faaliyet göstermektedir. Tıbbi malpraktis davaları, yapay zeka destekli sağlık teknolojilerine ilişkin uyum süreçleri ve KVKK kapsamında sağlık verisi işleme uyuşmazlıklarında müvekkillere hukuki danışmanlık ve dava takibi hizmeti sunmaktadır. Hukuki yazılarına yusufkilickan.av.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
📧 av.yusufkilickan@gmail.com
Yasal Uyarı
Bu makale yalnızca genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmış olup hukuki veya tıbbi tavsiye niteliği taşımamaktadır. Tıpta yapay zeka kullanımına ilişkin hukuki çerçeve, hem Türkiye'de hem uluslararası düzeyde hızla gelişmekte olan bir alandır; TİTCK'nin sertifikasyon süreci ve KVKK Kurulu'nun sağlık-yapay zeka rehberi henüz taslak aşamasında olduğundan bu analiz ilerleyen dönemde güncellik kazanabilir. Somut hukuki durumunuz için mutlaka alanında uzman bir sağlık hukuku veya teknoloji hukuku avukatından destek almanız tavsiye edilir.
